Dates du contrat : 18 dec 2023 - 17 mai 2024

MISSIONS

• Participation à l’amélioration continue de la Qualité de la filiale dans le cadre du système Qualité Exploitant
• Préparation active et continue aux audits et inspections (Inspection readiness)
• Participation à l’amélioration continue de la Qualité
• Garantit le système documentaire nécessaire et les actions de formation associées

ACTIVITES PRINCIPALES

DEVELOPPEMENT ET GESTION DE LA QUALITE

• Développe, met en place et s’assure du maintien du système local de management de la Qualité
• Participe au suivi et à l’amélioration continue du système qualité, par la conduite de revues qualité et la gestion des déviations
• Met en place et s’assure du suivi des formations réglementaires obligatoires, en particulier les formations qualité, pour tous les collaborateurs de l’entreprise
• S’assure de la qualité des Bonnes Pratiques de l'information promotionnelle dans le cadre de la Charte de l’Information Promotionnelle et de son référentiel de certification en vigueur 
• S’assure de la qualité des Bonnes Pratiques des collaborateurs terrain non promotionnel notamment des MSL, en garantissant une formation de qualité
• Assure la liaison avec les équipes globales Qualité et la transposition des exigences au sein de la filiale
• Collabore avec les équipes locales et les sensibilise au respect des engagements pris notamment dans le cadre de non-conformités et du déploiement d’initiatives stratégiques par le Global
• Peut participer aux groupes de travail extérieurs dans le cadre d’un partage des pratiques en vigueur dans son domaine d’activité
• Assure l’interface avec les départements Assurance Qualité de la communication médicale, Assurance Qualité Produits et Assurance Qualité Distribution dans le cadre du suivi du système qualité de l’établissement exploitant
• Gère le processus des Product Quality Review (PQR)
• Assure l’interface avec les Business Units et les autres départements dans le cadre de la mise en place et du suivi des exigences liées à l’activité de l’exploitant et des requis des équipes globales
• Participe à la préparation de la Revue Annuelle de Direction
• Coordonne et organise la soumission l’Etat des Lieux, annuellement, à l’ANSM

SUIVI ET MISE A JOUR DOCUMENTAIRE

• Gère le système documentaire et le développement des procédures et documents locaux en conformité avec la réglementation et les politiques et procédures globales en vigueur
• Fait le lien et anticipe les actions requises avec les autres départements de la filiale afin d’assurer le maintien de l’unicité du système documentaire de l’établissement exploitant
• S’assure de la mise en place adéquate des procédures requises dans le cadre de l’activité relative à la qualité produit et à la qualité distribution pharmaceutique des produits ; en particulier assure l’interface fonctionnel
• S’assure du maintien et de la cohérence entre les documents de l’établissement exploitant
• Anime et coordonne le comité MaCDo (Management Committee for Documentation)

PREPARATION ET COORDINATION DES INSPECTIONS ET DES AUDITS

• Anticipe les besoins requis en termes d’inspection dans le cadre de l’activité de l’exploitant
• Définit annuellement le programme de revues qualité à valider par le Pharmacien Responsable, coordonne sa mise en œuvre, réalise des revues qualité et s’assure de la mise en place d’actions correctives et préventives le cas échéant
• Apporte son soutien, coordonne, participe à la mobilisation de tous les acteurs concernés dans le cadre de la préparation et de la réalisation des inspections et audits ; assure l’interface avec les autorités de santé en cas d’inspection
• A l’issue d’audits ou d’inspection, s’assure de la mise en place des actions correctrices et préventives et du suivi des engagements jusqu’à leur clôture

FORMATION ET CONSEILS

• Contribue à la promotion de la Qualité au sein de Pfizer par des actions de sensibilisation et la mise en place d’une démarche d’amélioration continue de la qualité
• Développe et mène les actions de formation conformément aux exigences et aux objectifs définis 
• Veille à ce que les formations liées aux processus soient inclus dans les listes de formation (Job roles) appropriées
• Définit le plan des formations requises dans le cadre de l’activité exploitant, s’assure de leur mise en place et de leur suivi

COMPETENCES CLES

• Etre rigoureux en appliquant les règles et procédures dans un souci d’exigence de qualité et d’efficacité,
• Faire preuve d’initiative et d’autonomie sur son périmètre de responsabilité
• Organiser et planifier ses activités dans lerespect des délais
• Adopter une posture d’écoute et respecter les différents points de vue pour créer un climat favorable à la coopération ; prendre en compte l’interlocuteur afin d’apporter une réponse adaptée
• Maitriser la rédaction et/ou la présentation des sujets, orale ou écrite afin qu’elle soit claire, concise et compréhensible par l’auditoire cible
• Donner du sens afin de promouvoir la culture Qualité
• Assurer un partage des informations et un reporting approprié pour garantir l’efficacité de la communication
• Assurer le transfert des connaissances et du savoir-faire en garantissant la bonne compréhension des informations

FORMATION ET/OU PRE-REQUIS

FORMATION ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE :

• Pharmacien,
• Spécialisation en Assurance Qualité souhaitée
• Expérience professionnelle de 1 à 3 ans en Assurance Qualité/Réglementaire

CONNAISSANCES REQUISES :

• Connaissance de l’industrie pharmaceutique et de son environnement
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique, du CSP (Code de la Santé Publique) et des lois en vigueur
• Connaissance des systèmes de management de la Qualité, des GxP, de la Charte de l’information promotionnelle, des dispositions déontologiques professionnelles
• Bonne connaissance des outils informatiques dont les outils de présentations (power point)
• Maîtrise de l’anglais écrit et parlé

Informations additionnelles

• Salaire et primes en fonction de l'expérience
• Eligibilité aux primes d'intéressement et participation (au prorata du temps de présence sur l'exercice)
• Plan d'épargne entreprise
• Télétravail : 12 jours par mois dès fin de période d'essai
• Indemnité télétravail 30€ net par mois
• 30 jours (6 semaines) de congés payés et 15 jours (3 semaines) de RTT - prorata temporis
• Remboursement de 70% du titre de transport (Navigo)
• Mutuelle compétitive
• Accès aux infrastructures du site (salle de sport, restaurant d'entreprise, cafétérias, etc.)
• Localisation du siège social France - site Rives de Paris (Porte d'Orléans)

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